Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) afirmó este viernes que está trabajando «rápidamente» para autorizar el uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech, después de que un comité asesor analizó en profundidad los resultados de la investigación presentados por las empresas y les dio el visto bueno.
«Luego del resultado positivo de la reunión del comité asesor de ayer con respecto a la vacuna Pfizer-BioNTech, la FDA informó al patrocinador que trabajará rápidamente para finalizar y emitir una autorización de uso de emergencia. La agencia también notificó a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC) y a la Operación Warp Speed para que puedan ejecutar sus planes para la distribución oportuna de la vacuna», publicó la entidad en su página.
La vacuna BNT162b2 de Pfizer, según los datos analizados, tiene una eficacia del 95 por ciento que se alcanza después de la aplicación de dos dosis de 30 microgramos, con 21 días de diferencia.
Y si bien los datos presentados por sus farmacéuticas desarrolladoras indican que con una sola dosis se alcanza una protección cercana al 52 por ciento, la FDA no da una conclusión absoluta sobre este tema, además de que el ensayo no tuvo comparaciones sistemáticas en esta medida.
En cuanto a la seguridad de esta vacuna, fue calificada como favorable, tras mostrar en los miles de voluntarios de los ensayos de fase III reacciones comunes como eventos locales en el lugar de la aplicación, fatiga, dolor de cabeza, escalofrío, fiebre y dolores musculares. Formas graves de eventos adversos se encontraron en el 4,6 por ciento de los participantes, con mayor frecuencia después de la segunda dosis y en los adultos mayores.
Cabe decir que este miércoles, el Reino Unido, donde se comenzó a aplicar esta misma vacuna el martes tras la aprobación de la semana pasada, recomendó no administrarlo a personas que hayan tenido antecedentes alérgicos graves en el pasado, luego de que dos trabajadores sanitarios mostraron reacciones de tipo anafiláctico.
Implicaciones
De darse, la decisión de la FDA se puede considerar histórica en razón a que esta agencia sanitaria sirve de referencia para muchos países. De hecho, en algunas naciones basta que un producto tenga aprobación de ese organismo para permitir su uso. De ahí que las conclusiones y recomendaciones dadas podrían ser las mismas que se sigan en gran parte del mundo.
Según ha trascendido, esta vacuna se distribuiría en los próximos días en todo Estados Unidos para ser aplicada en las poblaciones más vulnerables al covid-19, como lo son las personas de mayor edad, con comorbilidades riesgosas y en trabajadores de la salud de primera línea de atención.
Todo esto en un contexto de emergencia en el que Estados Unidos presenta registros de casos diarios y muertes como nunca antes había visto en la pandemia. Diariamente está reportando más de 200.000 infecciones y cerca de 3.000 muertes.
*Información de EL TIEMPO.
