¿Si le propusieran ser voluntario para probar una de las vacunas contra el COVID-19 lo aceptaría? #Sondeo7días

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio a conocer este lunes que autorizó el reclutamiento en el país de los voluntarios para evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna Ad26.COV2.S para la prevención de covid-19 de Johnson & Johnson (J&J).

Foto: Archivo Particular
Foto: Archivo Particular

Este proceso comenzará mundialmente el 21 de septiembre y en Colombia se da luego de que el jueves pasado el Invima recibiera oficialmente los resultados del estudio de fase 1/2 de este proyecto, confirmando así la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país. Cabe recordar que el 25 de agosto pasado el Invima autorizó en Colombia el desarrollo del ensayo clínico ‘VAC31518COV3001 – Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de covid-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad’.

Este ensayo de fase III también se realizará en paralelo en Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Suráfrica, con una población total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente entre estos países.

En Colombia se llevará a cabo en la Fundación Cardiovascular de Colombia en Bucaramanga; el Centro de Investigación Médico Asistencial (Cimedical) de Barranquilla; el Centro de Atención e Investigación Médica (Caimed) en Bogotá; la Fundación Hospital Universidad del Norte de Barranquilla; la Fundación Oftalmológica de Santander (Foscal) en Floridablanca; y Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (Uniendo) en Bogotá.

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El Invima, en todo caso, indicó que “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto” conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008, en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos sujetos de ensayo.

En lo aprobado por el Invima se contemplan dos etapas. La primera, con dos componentes: participantes adultos entre 18 y 60 años, sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a covid-19 intenso; y otro grupo con comorbilidades que puedan generar formas graves de la enfermedad. Y la segunda, en adultos mayores a 60 años, con y sin comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de covid-19 severo.

El Invima había aclarado que J&J será la encargada de definir además de los centros de investigación los criterios de selección de los voluntarios, de tal forma que ningún actor del gobierno o del sector oficial se involucre en estas elecciones.

“Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo. Estos deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación”, anota el Invima.

Por esta razón decidimos consultar a nuestros lectores en nuestro tradicional #Sondeo7días sobre la disposición para probar una de las vacunas. Votar es muy fácil: usted solo debe escoger una de las tres opciones.